Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye

Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection

本品为己酸羟孕酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C₂₇H₄₀O₄）和戊酸雌二醇（C₂₃H₃₂O₃）均应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取 　本品适量，用无水乙醇稀释制成每1mL中含戊酸雌二醇0.1mg与己酸羟孕酮5mg的溶液。

　　对照品溶液　取戊酸雌二醇对照品与己酸羟孕酮对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含戊酸雌二醇0.1mg与己酸羟孕酮5mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以环己烷-乙酸乙酯-三乙醇胺（50:50:0.5）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各20µL，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（1:1），在110℃加热5～10分钟使显色。

　　结果判定　供试品溶液所显两个主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液相应的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　戊酸雌二醇供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　己酸羟孕酮供试品溶液　精密量取戊酸雌二醇供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取戊酸雌二醇对照品与己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含戊酸雌二醇与己酸羟孕酮各20µg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求　己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取上述三种溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

1ml：己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg

孕激素类药。

密闭，避光保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8