Renbenchunmi

Nonoxinol

本品为壬基苯酚和环氧乙烷缩聚而成的无水混合物。含C₉H₁₉C₆H₄（OCH₂CH₂）nOH（式中n的平均值为9）应为90.0%～110.0%。

本品为无色至淡黄色黏稠液体；无臭；10℃以下易凝结。

　　本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶。

　　浊点   取本品1.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，将温度计浸入溶液中央，在不断搅拌下，置水浴中加热至溶液浑浊后，继续升温10℃，移去水浴，不断搅拌，至溶液澄清（温度计水银球完全清晰可见）时，记录该点温度，应为52～56℃。

　　酸值   本品的酸值（通则0713）不大于0.2。

本品为杀精子药，用于阴道避孕。

(1)壬苯醇醚膜可男用也可女用，一般以女用为好，房事前取药膜一张，内含50 mg壬苯醇醚，对折二次或揉成松软小团，以食指推入阴道深部，10分钟后行房事。如男用则将药膜贴于阴茎头，推入阴道深处，房事开始时间与女用同。

　　(2)壬苯醇醚片或栓，于房事前将1枚药放入阴道深处，5分钟后药片或栓溶解方可进行房事，如阴道分泌物较少妇女，可以洁净水稍湿药片或栓后，迅速放入阴道，如用药30分钟未行房事，应再放入1枚，以保证避孕效果。

　　(3)壬苯醇醚凝胶，每次3～5g,用注入器注入阴道深处。

本品为非离子型表面活性剂，对精子细胞膜有破坏作用，改变精子细胞渗透性，从而杀死精子或使精子失去活力，达到避孕效果。

(1)个别使用者发生过敏反应，女性外阴和阴道、男性阴茎发生较重的刺激症状，局部充血、水肿。

　　(2)少数使用者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

(1)应将药物放置在阴道深部。

　　(2)各种制剂有不同的溶解时间，故必须在药物溶解后才开始性交。

　　(3)如为栓剂或片剂，放置阴道内后不宜起立或走动，以免药物流出。

壬苯醇醚片：100 mg。

　　壬苯醇醚膜：(1)50 mg;(2)75mg;(3)100 mg。

　　壬苯醇醚栓：100 mg。

　　壬苯醇醚凝胶(安芳欣/乐乐迷):(1)3g;(2)5g;(3)30 g。

　　壬苯醇醚阴道片：200 mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集43图）一致。

聚乙二醇   取本品10g，精密称定，置250ml烧杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，转移至500ml分液漏斗中，加30%氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，插入温度计，再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中，缓缓转动使分层，当温度达到40～50℃时，将分液漏斗取出，分取氯化钠液层，置另一500ml分液漏斗中；乙酸乙酯液层再用30%氯化钠溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化钠液，用乙酸乙酯按上述方法洗涤1次后，氯化钠液层用三氯甲烷振摇提取2次，每次100ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤液置250ml烧杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮200ml使溶解，滤过，并用丙酮洗涤2次，每次25ml，合并滤液与洗液，置一预经恒重并称定重量的250ml烧杯中，置水浴中蒸干，在60℃减压干燥1小时，放冷，精密称定，含聚乙二醇不得过1.6%。

　　残留溶剂   二氧六环  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液   精密称取本品5.0g，置20ml顶空瓶中，密封。

　　对照品溶液  精密称取二氧六环适量，加入经160℃挥发5小时的壬苯醇醚中，充分振摇使混合均匀，定量稀释制成每1g中含二氧六环5μg的溶液，精密称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封。

　　色谱条件   以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物为填充剂，柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为200℃，顶空瓶平衡温度为130℃，平衡时间为30分钟。

　　测定法   取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度   按外标法以峰面积计算，含二氧六环不得过0.0005%。

　　游离环氧乙烷   照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液   精密称取本品5.0g，置20ml顶空瓶中，密封。

　　对照品溶液   精密量取经标定的环氧乙烷贮备液适量，加入于150℃挥发3小时的壬苯醇醚（按以下气相色谱法测定，不得检出环氧乙烷）中，置冰浴中充分振摇使混合均匀，定量稀释制成每1g中含环氧乙烷1μg的溶液，精密称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封。

　　系统适用性溶液   取乙醛与环氧乙烷贮备液各适量，加入经150℃挥发3小时的壬苯醇醚中，稀释制成每1ml中含乙醛与环氧乙烷各约为10μg的溶液，称取5.0g，置20ml顶空瓶中，密封。

　　色谱条件   用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为50℃，维持7分钟，再以每分钟80℃的速率升温至200℃，维持8分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为100℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求   系统适用性溶液色谱图中，乙醛峰与环氧乙烷峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法   取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度   按外标法以峰面积计算，含游离环氧乙烷不得过0.0001%。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液   取壬苯醇醚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（88∶12）为流动相；检测波长为280nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求   理论板数按壬苯醇醚峰计算不低于1000。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

表面活性剂，杀精子药。

遮光，密封保存。

环氧乙烷贮备液

　　配制   取环氧乙烷25ml，置盛有异丙醇约100ml的500ml量瓶中，摇匀，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml中约含环氧乙烷44mg。置冰箱中保存使用，临用当日标定。

　　标定   精密量取0.5mol/L盐酸乙醇溶液25ml，置含有氯化镁40g的磨口锥形瓶中，摇匀，使充分饱和，再精密加环氧乙烷贮备液10ml，滴加溴甲酚绿指示液1ml，如溶液不显黄色，继续精密加上述0.5mol/L盐酸乙醇溶液10ml，密塞，放置30分钟。用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定，并将滴定的结果用异丙醇10ml作空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于22.02mg的环氧乙烷。

　　注意   配制与标定的用具和试液，使用前需置冰浴冷却；配制和标定的过程需注意冷却。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5