Shuanglüfensuanjia

Diclofenac Potassium

本品为2-［（2,6-二氯苯基）氨基］苯乙酸钾。按干燥品计算，含C₁₄H₁₀Cl₂KNO₂不得少于99.0%。

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶；在冰醋酸中溶解。

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集698图）一致。

　　（2）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　（3）本品显钾盐的鉴别反应（通则0301）。

酸碱度  取本品0.20g，加水20ml溶解，依法检查（通则0631），pH值应为6.5～8.0。

　　甲醇溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。取此溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。

　　氯化物  取本品0.50g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.02%）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　系统适用性溶液  取双氯芬酸钾适量，用水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，将溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65∶35）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，双氯芬酸峰与其相对保留时间约0.8处杂质峰之间的分离度应大于6.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　重金属   取本品2.0g，加水45ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.42mg的C₁₄H₁₀Cl₂KNO₂。

解热镇痛、非甾体抗炎药。

密封，在干燥处保存。

（1）双氯芬酸钾片（2）双氯芬酸钾胶囊

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8