Shuanglüfensuanjia Jiaonang

Diclofenac Potassium Capsules

本品含双氯芬酸钾（C₁₄H₁₀Cl₂KNO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取含量测定项下的内容物适量（约相当于双氯芬酸钾25mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见双氯芬酸钾有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，在相对双氯芬酸峰保留时间1.2～1.3处的杂质峰（杂质III），其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%） ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质III按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）0

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾25mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液适量，超声使双氯芬酸钾溶解，放冷，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液  见有关物质项下。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70∶30）为流动相；检测波长为276nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，双氯芬酸峰与其相对保留时间约0.8处杂质峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）25mg  （2）50mg

解热镇痛、非甾体抗炎药。

密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8