Zuoaoxiaozuo

Levornidazole

本品为S-（—）-1-（3-氯-2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C₇H₁₀ClN₃O₃不得少于99.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇中易溶，在水中微溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为92～97℃。

　　吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为388～412。

（1）取本品10mg，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得橙红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，变成橙红色。

　　（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml即产生黄色沉淀。

　　（3）在右奥硝唑项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左奥硝唑峰（后）的保留时间一致。

　　（4）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在310nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

　　（5）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

酸碱度取本品，加水制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

　　乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物取本品0.25g，加乙醇2ml使溶解，加水至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，加水至40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　铵盐 取本品67mg，依法检查（通则0808），应符合规定（0.03%）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液称取杂质I对照品、杂质II对照品、杂质Ⅲ对照品与左奥硝唑各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20∶80）为流动相；检测波长为318nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按左奥硝唑峰计算不低于3000，杂质I峰与杂质Ⅲ峰之间的分离度应符合要求，其他各峰之间的分离度应大于3.0。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。

　　右奥硝唑照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液取奥硝唑对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件用纤维素三苯甲酸酯为填充剂；以正己烷-乙醇-冰醋酸（90∶10∶0.1）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按左奥硝唑峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为右奥硝唑与左奥硝唑，左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中，右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

　　供试品溶液取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含89μg的溶液。

　　色谱条件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持6分钟，以每分钟40℃的速率升至150℃，维持2分钟；进样口温度为100℃；检测器为氢火焰离子化（FID）检测器，检测器温度为240℃；载气为氮气；进样体积1μl。

　　测定法取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度   按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。

　　干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

取本品0.16g，精密称定，加醋酐20ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C₇H₁₀ClN₃O₃。

抗厌氧菌药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

左奥硝唑氯化钠注射液

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8