Youtongluofen Andingsanchun Jiaonang

Dexketoprofen Trometamol Capsules

本品含右酮洛芬氨丁三醇按右酮洛芬（C₁₆H₁₄O₃）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

本品内容物为白色粉末。

（1）取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热，放冷，即产生橙色沉淀。

　　（2）取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，缓缓加水5ml，加饱和氢氧化钠溶液使成碱性，加热，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

　　（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在260nm的波长处有最大吸收。

　　（4）照高效液相色谱法（通则0512）试验。

　　供试品溶液  取本品内容物适量（约相当于右酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取右酮洛芬对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件  用O，O'-二-（4-叔丁基苯甲酰基）-N，N'-二烯丙基-L-酒石酸二胺手性键合相为填充剂（KR100-5CHI-TBB，4.6mm×250mm，10μm色谱柱）；以正己烷-叔丁基甲醚-冰醋酸（65：35：0.1）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　结果判定  供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

含量均匀度  取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水适量，充分振摇，使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取右酮洛芬氨丁三醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量，将结果乘以0.6773。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于右酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使右酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取右酮洛芬氨丁三醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，在260nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以0.6773。

12.5mg（按C₁₆H₁₄O₃计）

解热镇痛、非甾体抗炎药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8