Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye

Dextran 20 and Glucose Injection

本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）均应为标示量的95.0%~105.0%。

本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。

　　（2）取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐20 10mg的溶液，振摇，放置过夜。

　　对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。

　　限度  重均分子量应为16000~24000，10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

　　pH值  应为3.5~6.5（通则0631）。

　　5-羟甲基糠醛  精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

　　重金属  精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之十五。

　　渗透压摩尔浓度  应为265~325mOsmol/kg（通则0632）。

　　异常毒性  取本品，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　过敏反应  取本品，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

右旋糖酐20   精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则0621）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。

　　C=0.5128（α-0.4795C₁）

　　式中     C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g;

　　α为测得的旋光度×稀释倍数2.5（6%规格）或5.0（10%规格）；

　　C₁为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。

　　葡萄糖  精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6%规格）或0.20g（10%规格）的右旋糖酐20做空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于9.909mg的C₆H₁₂O₆·H₂O。

（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液  100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml:25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖

　　（2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液  100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖

血浆代用品。

在25℃以下密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8