Zhusheyong Maotoufushe Xueningmei

Hemocoagulase Bothrops Atrox for Injection

本品为矛头蝮蛇血凝酶加适宜稳定剂和赋形剂经冷冻干燥制成的无菌制品。本品含矛头蝮蛇血凝酶应为标示量的80.0%~125.0%。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

取本品，每支加水1.0ml溶解后，照矛头蝮蛇血凝酶项下的鉴别（1）试验，血浆应在2分钟内出现白色絮团。

溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含1单位的溶液，应澄清无色（通则0901第一法和0902第一法）。

　　酸碱度  取本品2支，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.0。

　　干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，60℃减压干燥4小时，减失重量不得过3%（通则0831）。

　　无菌  取本品，每支加0.1%蛋白胨水溶液2ml溶解后，依法测定（通则1101），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法测定（通则1143），每1单位矛头蝮蛇血凝酶中含内毒素的量应小于50EU。

　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解制成每1ml中含1.0单位的溶液，依法测定（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

　　过敏试验  取本品，加氯化钠注射液溶解制成每1ml中含1.0单位的溶液，作为致敏液和供试品溶液。依法测定（通则1147），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

标准品溶液  取矛头蝮蛇血凝酶标准品（供效价测定用），精密加水1.0ml使溶解，用稀释液［取氯化钙、水解明胶与甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含氯化钙2.7mg、水解明胶（按固形物含量计）4.0mg与甘露醇50mg的溶液］分别定量稀释制成每1ml中各含0.2、0.5、1.0、2.0、3.0单位的溶液。

　　供试品溶液   取本品，每支精密加水1.0ml溶解，即得。

　　测定法   照矛头蝮蛇血凝酶效价测定项下方法测定。

（1）0.5单位（2）1单位（3）2单位

止血药。

凉暗处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8