Jigan Putaotang Zhusheye

Inosine and Glucos Injection

本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）应为标示量的90.0%~110.0%，含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）应为标示量的95.0%~105.0%。

本品为无色的澄明液体。

临床用于白细胞或血小板减少症；各种急慢性肝脏疾患、肺源性心脏病等心脏疾患；中心性视网膜炎、视神经萎缩等疾患。

（1）药效学  肌苷能直接透过细胞膜进入体细胞，活化丙酮酸氧化酶类，从而使处于低能量和缺氧状态下的细胞能继续顺利进行代谢，并参与人体能量代谢与蛋白质的合成。

（2）药动学  尚不明确。

口服有胃肠道反应。

肌苷葡萄糖注射液：（1）100ml：肌苷0.2g与葡萄糖5.0g；（2）100ml：肌苷0.6g与葡萄糖5g；（3）200ml：肌苷0.4g与葡萄糖10g；（4）250ml：肌苷0.6g与葡萄糖12.5g。

（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

　　（3）在肌苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为4.0~6.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.2mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　5-羟甲基糠醛  照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含葡萄糖5mg的溶液。

　　对照品溶液  取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0μg的溶液。

　　色谱条件  见肌苷有关物质项下。检测波长为284nm；进样体积10μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求  见肌苷有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。

　　重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

　　渗透压摩尔浓度  应为270~320mOsmol/kg（通则0632）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

肌苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷含量测定项下。

　　葡萄糖  取本品，照旋光度测定法（通则0621），在25℃测定，按下式计算C₆H₁₂O₆·H₂O的含量。

　　C=2.0852×（α+0.492C₁ ）

　　式中C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量，g;

　　α为测得的旋光度；

　　C₁ 为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量，g。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5