Jigan Lühuana Zhusheye

Inosineand Sodium Chloride Injection

本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。含肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）应为标示量的90.0%~110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

临床用于白细胞或血小板减少症；各种急慢性肝脏疾患、肺源性心脏病等心脏疾患；中心性视网膜炎、视神经萎缩等疾患。

（1）药效学  肌苷能直接透过细胞膜进入体细胞，活化丙酮酸氧化酶类，从而使处于低能量和缺氧状态下的细胞能继续顺利进行代谢，并参与人体能量代谢与蛋白质的合成。

（2）药动学  尚不明确。

口服有胃肠道反应。

肌苷氯化钠注射液：（1）100ml：肌苷0.2g与氯化钠0.87g；（2）100ml：肌苷0.2g与氯化钠0.9g；（3）100 ml：肌苷0.3g与氯化钠0.9g；（4）100ml：肌苷0.5g 与氯化钠0.9g；（5）100ml：肌苷0.6g与氯化钠0.9g；（6）200ml：肌苷0.4g与氯化钠1.8g；（7）250ml：肌苷0.5g与氯化钠2.25g。

（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

　　（2）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值  应为6.0~8.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和（氯化钠峰除外），不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　重金属   取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

　　渗透压  摩尔浓度应为270~320mOsmol/kg（通则0632）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

肌苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷含量测定项下。

　　氯化钠  精密量取本品10ml，加硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，再加邻苯二甲酸二丁酯3ml，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5