Zhusheyong Jigan

Inosine for Injection

本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色疏松块状物或粉末。

临床用于白细胞或血小板减少症；各种急慢性肝脏疾患、肺源性心脏病等心脏疾患；中心性视网膜炎、视神经萎缩等疾患。

（1）药效学  肌苷能直接透过细胞膜进入体细胞，活化丙酮酸氧化酶类，从而使处于低能量和缺氧状态下的细胞能继续顺利进行代谢，并参与人体能量代谢与蛋白质的合成。

（2）药动学  尚不明确。

口服有胃肠道反应。

注射用肌苷：（1）0.2g；（2）0.3g；（3）0.4 g；（4）0.5g；(5)0.6g。

取本品，照肌苷项下的鉴别（1）.（2）项试验，显相同的结果。

碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.5~9.5。

　　溶液的澄清度  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见肌苷有关物质项下。

　　测定法  见肌苷有关物质项下。记录色谱图至主峰保留时间的4倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下混合均匀的内容物适量（约相当于肌苷0.1g），精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见肌苷含量测定项下。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5