Yiwei A Suan Ruanjiaonang

Isotretinoin Soft Capsules

本品含异维A酸（C₂₀H₂₈O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为深褐色软胶囊，内容物为橙黄色油状混悬液。

口服适用于重型痤疮，尤其是结节囊肿型痤疮；聚合性痤疮，重症酒渣鼻。亦可用于毛发红糠疹、掌跖角化症等角化异常性皮肤病。外用适于粉刺、寻常痤疮的治疗。

本品应在医生指导下使用。口服一次10～20mg(按体重每日0.5～1.0mg/kg),一日2～3次。一个月后视病情可减为一日1～2次，一次10～20mg,饭后服用。疗程一般为3个月，视病情遵医嘱增减。

(1)药效学    具有缩小皮脂腺，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，以及减轻上皮细胞角化和减少毛囊中痤疮丙酸杆菌的作用。内服后，皮肤，尤其是头面部的油脂分泌会明显减少。

　　(2)药动学    口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时达血浓度高峰，药物的消除半衰期为10～20小时，在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物由肾脏和胆汁排出。

口服后常见的有口唇干燥、脱屑，口干，皮肤干燥、脱屑、瘙痒等。少见的反应有精神抑郁、皮肤对日光敏感性增加、掌跖脱皮、眼干、胃不适、疲乏等。可引起血脂升高。偶见肝、肾功能受损。

　　局部外用常见不良反应为皮肤刺激现象，发红、灼热及脱屑等。

(1)妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用。

　　(2)儿童禁用。

　　(3)肝、肾功能不全，维生素A过量及高脂血症患者禁用。

(1)本药有致畸胎作用，育龄期妇女或其配偶服药期间及服药前、后三个月内应严格避孕。接受治疗前2周应作妊娠试验，以后每月1次，确保无妊娠。

　　(2)服药期间应定期作血、尿常规、血脂、肝功能等检查。

　　(3)可发生光敏感反应，在服药期间应避免日晒。

①本药应避免与四环素同时服用。②与阿维A、维胺酯或维A酸类共用，可增加不良反应的发生率及严重程度。③与光敏感药物共用，可发生加剧的光敏反应。

取本品内容物，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在354nm的波长处有最大吸收。

含量均匀度   避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使异维A酸溶解，再用异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他   应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液   取本品20粒，精密称定，用剪刀小心剪开胶壳，倾出内容物，混合均匀；用二氯甲烷洗净胶壳，精密称定胶壳重量，计算平均装量。精密称取内容物适量（约相当于异维A酸10mg），置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使异维A酸溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液   取异维A酸对照品适量，精密称定，加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

　　测定法   取供试品溶液与对照品溶液，在361nm的波长处分别测定吸光度，计算。

10mg

角质溶解药。

密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5