YansuanXiujixin

BromhexineHydrochloride

本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。

　　按干燥品计算，含C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl应为98.0%～102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。

　　吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为262～278。

慢性支气管炎、哮喘等痰液黏稠不易咳出而造成患者气急时。

口服 一次8～16mg，一日3次。

【儿科用法与用量】（1）口服一次4～8mg，一日2～3次。【儿科注意事项】（1）多用于年长儿（>6岁）。（2）胃溃疡患者慎用。

（1）药效学 有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于排出。

　　（2）药动学 自胃肠道吸收快而完全，口服吸收后0.5～3.0小时血药浓度达峰值。生物利用度为70%～80%，绝大部分的代谢产物随尿排出，粪便仅排除极小部分。

对胃黏膜可有刺激反应。

（1）胃炎患者或胃溃疡患者慎用。

（2）偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

与四环素类抗生素合用，可增加抗菌作用；与阿莫西林合用可增加其在肺的分布浓度。

盐酸溴己新片∶8mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。

　　（3）取本品约10mg，加乙醇1ml，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

　　（4）取本品10mg，加乙醇2ml，微热溶解后，溶液显氯化物鉴别（1）的反应通则0301）。

有关物质取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.15%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加900ml水使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取l0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

祛痰药。

密封保存。

　　C₁₄H₂₀BrClN₂     331.70

　　N-甲基~N-环己基-2-氨基-3-氯-5-溴苯甲胺或N-甲基-N-环己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5