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BromhexineHydrochlorideTablets

本品含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为白色片。

慢性支气管炎、哮喘等痰液黏稠不易咳出而造成患者气急时。

口服 一次8～16mg，一日3次。

【儿科用法与用量】（1）口服一次4～8mg，一日2～3次。【儿科注意事项】（1）多用于年长儿（>6岁）。（2）胃溃疡患者慎用。

（1）药效学 有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于排出。

　　（2）药动学 自胃肠道吸收快而完全，口服吸收后0.5～3.0小时血药浓度达峰值。生物利用度为70%～80%，绝大部分的代谢产物随尿排出，粪便仅排除极小部分。

对胃黏膜可有刺激反应。

（1）胃炎患者或胃溃疡患者慎用。

（2）偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

与四环素类抗生素合用，可增加抗菌作用；与阿莫西林合用可增加其在肺的分布浓度。

盐酸溴己新片∶8mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收。

有关物质取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。

　　含量均匀度取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次定量转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，按C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl的吸收系数（）为270计算每片的含量。应符合规定（通则0941）。

　　溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，用有机膜滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸溴己新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.0g，加水900ml使溶解，用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）-乙腈（20：80）为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。取杂质Ⅰ对照品与盐酸溴己新对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含5μg与2.5mg的混合对照品溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰与溴己新峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5