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AmbroxolHydrochlorideInjection

本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支气管炎、支气管哮喘等病症引起的痰液黏稠、咳痰困难。

慢速静脉输注（滴注）①注射液∶6岁以下，一次7.5mg;6岁以上，一次15mg;2～3次/日。②冻干粉∶大于6岁，一次15mg，2～3次/日;2～6岁，一次7.5mg，3次/日;小于2岁，5mg/次，2次/日。

（1）轻微的上消化道不良反应（主要是胃部灼热、消化不良，偶见恶心、呕吐）。

　　（2）过敏反应很少出现，主要为皮疹。

　　（3）极少病例报道出现严重的急性过敏反应，其中的某些患者通常对其他物质亦可能产生过敏反应。

对氨溴索或配方中其他任何成分过敏者禁用。

（1）使用本品期间，应避免同服强力镇咳药。

　　（2）妊娠期间，特别是前3个月应慎用。

　　（3）本品可进人乳汁，治疗剂量时对婴儿没有影响。

本品与某些抗生素（阿莫西林、头孢味辛、红霉素、多西环素）合用可升高抗生素在肺组织的分布浓度。

盐酸氨溴索注射液∶（1）1ml∶7.5mg;（2）2ml∶15mg;(3)4ml:30mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

pH值应为3.5～5.5（通则0631）。

　　澄清度与颜色本品应澄清无色（通则0902第一法）；如显色，与黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液精密量取本品3ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。

　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每lmg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液精密量取本品1ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索含量测定项下。

祛痰药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5