Benbing‵ansuan

Phenylalanine

本品为L-2-氨基-3-苯基丙酸。按干燥品计算，含C₉H₁₁NO₂不得少于98.5%。

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在热水中溶解，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-33.0°至-35.0°。

（1）取本品与苯丙氨酸对照品各适量，分别加冰醋酸溶液（50→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集983图）一致。

酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.4-6.0。

　　溶液的透光率　取本品0.50g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物　取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐　取本品0.70g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　铵盐　取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，加冰醋酸溶液（50→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液　取苯丙氨酸对照品和酪氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加适量冰醋酸溶液（50→100）溶解，用水稀释制成每1ml中约含苯丙氨酸10mg和酪氨酸0.1mg的溶液。

　　色谱条件　釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2∶2）为展开剂。

　　测定法　吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃加热至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

　　限度　供试品溶液　如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐　取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　细菌内毒素　取本品，加入内毒素检查用水，置温水浴中加热使其溶解，依法检查（通则1143），每1g苯丙氨酸中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）

取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.52mg的C₉H₁₁NO₂。

氨基酸类药。

密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8