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AmbroxolHydrochlorideSyrup

本品含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为澄清黏稠液体。

伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支气管炎、支气管哮喘等病症引起的痰液黏稠、咳痰困难。

急性疾病或慢性疾病的初始治疗∶成人一次30～60mg，一日2～3次;如需长期服用，14天后剂量可减半;餐后服。

【儿科用法与用量】（1）口服一日1.2～1.6mg/kg，分3次。

【儿科注意事项】（1）服药后轻度消化道反应。（2）本药为溴己新在体内的活化代谢产物。

（1）药效学 氨溴索是溴己新在体内的代谢产物，具有黏痰溶解作用。它可减少黏液的滞留，因而显著促进排痰。改善呼吸状况。应用本品治疗时，患者黏液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量显著减少，呼吸道黏膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

　　（2）药动学 氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5～3小时。吸收后迅速从血液分布至组织，血浆蛋白结合率为90%，肺组织浓度高，血浆半衰期约7小时。未观察到累积效应。氨溴索主要通过结合反应在肝脏代谢，约90%由肾脏清除。

（1）轻微的上消化道不良反应（主要是胃部灼热、消化不良，偶见恶心、呕吐）。

　　（2）过敏反应很少出现，主要为皮疹。

　　（3）极少病例报道出现严重的急性过敏反应，其中的某些患者通常对其他物质亦可能产生过敏反应。

对氨溴索或配方中其他任何成分过敏者禁用。

（1）使用本品期间，应避免同服强力镇咳药。

　　（2）妊娠期间，特别是前3个月应慎用。

　　（3）本品可进人乳汁，治疗剂量时对婴儿没有影响。

本品与某些抗生素（阿莫西林、头孢味辛、红霉素、多西环素）合用可升高抗生素在肺组织的分布浓度。

盐酸氨溴索糖浆 100ml：0.6g。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.10～1.30。

　　澄清度本品应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相清洗移液管内壁，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索含量测定项下。

祛痰药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5