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乙酰半胱氨酸
YixianBanguang’ansuan
Acetylcysteine
本品为N-乙酰基-L-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%～102.0%。
本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气；有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为104～110℃。
比旋度 取本品约2.5g，精密称定，加乙二胺四醋酸二钠溶液（1→100）2ml与氢氧化钠试液（4→100）15ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.0°至+27.0°。
痰液黏稠引起的呼吸困难、咳痰困难。
（1）口服①颗粒剂∶成人，一次200mg，一日2～3次。②泡腾片∶成人，一次600mgs一日1～2次，用半杯温开水（≤40℃）溶解，最好在晚上服用。
（2）喷雾吸入∶临用前，用0.9%氯化钠注射液使其溶解成10%溶液，一次1～3ml，一日2～3次。
【儿科用法与用量】（1）喷雾（10%浓度））一次3ml，一日1～2次。
（2）气管滴人（5%浓度）;一次0.5～2ml，一日2～6次。
（3）口服一次100mg，一日2～4次。
（4）雾化吸人一次0.3g，每日1～2次。
【儿科注意事项】（1）用于雾化时，可能对呼吸道黏膜产生刺激，导致支气管痉挛。（2）为痰液溶解药。
（1）药效学 由于化学结构中的巯基（—SH）可使黏蛋白的双硫（—S—S—）键断裂，，降低痰黏度，使黏痰容易咳出。
（2）药动学 本品口服吸收良好，2～3小时达血药浓度峰值，肺组织可达有效浓度。喷雾吸入在1分钟内起效，最大作用时间为5～10分钟。吸收后在肝内脱去乙酰基而成半胱氨酸代谢。
偶有过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。可出现胃肠道刺激，如恶心、呕吐。吸入本品可造成支气管痉挛。
（1）对本品过敏者禁用。（2）患有苯丙酮酸尿症者禁用。
（1）不宜与某些金属，如铁、铜及橡胶氧化剂接触，喷雾器要采用玻璃或塑料制品。
（2）应用喷雾剂时应新鲜配制，剩余的溶液需保存在冰箱内，48小时内用完。
（3）本品可能在部分病例引起支气管痉挛，对严重支气管哮喘患者，应用本品需在严密监测下使用。
（4）对支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎患者慎用。
（5）妊娠期妇女、哺乳期妇女慎用，只有在非常必要时方可于医师指导下使用。
（1）本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或并用，必要时可间隔4小时交替使用。
（2）与硝酸甘油合用可增加低血压和头痛的发生。
（3）本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
乙酰半胱氨酸颗粒∶（1）100mg;(2)200mg。
乙酰半胱氨酸泡腾片∶600mg。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液∶3ml∶0.3g。
（1）取本品约0.1g，加10%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。
（2）取本品约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色；放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集7图）一致。
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.5~2.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在70℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
热原 取本品，加氯化钠注射液适量溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含乙酰半胱氨酸20mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）
取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液（0.05mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。
祛痰药。
密封，在凉暗处保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
