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AcetylcysteineGranules

本品含乙酰半胱氨酸（C₅H₉NO₃S）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为可溶性细颗粒；气芳香。

痰液黏稠引起的呼吸困难、咳痰困难。

口服  成人，一次200mg，一日2～3次。

【儿科用法用量】口服一次100mg，一日2～4次。

（1）药效学 由于化学结构中的巯基（—SH）可使黏蛋白的双硫（—S—S—）键断裂，降低痰黏度，使黏痰容易咳出。

　　（2）药动学 本品口服吸收良好，2～3小时达血药浓度峰值，肺组织可达有效浓度。

偶有过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。可出现胃肠道刺激，如恶心、呕吐。吸入本品可造成支气管痉挛。

（1）对本品过敏者禁用。（2）患有苯丙酮酸尿症者禁用。

（1）不宜与某些金属，如铁、铜及橡胶氧化剂接触，喷雾器要采用玻璃或塑料制品。

　　（2）应用喷雾剂时应新鲜配制，剩余的溶液需保存在冰箱内，48小时内用完。

　　（3）本品可能在部分病例引起支气管痉挛，对严重支气管哮喘患者，应用本品需在严密监测下使用。

　　（4）对支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎患者慎用。

　　（5）妊娠期妇女、哺乳期妇女慎用，只有在非常必要时方可于医师指导下使用。

（1）本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或并用，必要时可间隔4小时交替使用。

　　（2）与硝酸甘油合用可增加低血压和头痛的发生。

（3）本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。

乙酰半胱氨酸颗粒∶（1）100mg;(2)200mg。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml。

　　对照品溶液取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml。

　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。

　　测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

酸度    取本品，加水溶解并稀释制成10%的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0。

　　干燥失重    取本品，在70℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

　　有关物质    照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品细粉适量（约相当于乙酰半胱氨酸25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铵缓冲液（取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g，用水稀释至450ml，用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长为205nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　其他    除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂    焦亚硫酸钠溶液（1→2000）。

　　供试品溶液    取本品10袋，将内容物全量转移至500ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml（0.1g规格）或200ml（0.2g规格）量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取乙酰半胱氨酸对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为214nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

祛痰药。

遮光，密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5