Zhusheyong Pantuolazuona

Pantoprazole Sodium for Injection

本品为泮托拉唑钠的无菌冻干品，含泮托拉唑（C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。

（1）取本品适量（约相当于泮托拉唑10mg），加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

碱度    取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.0。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品，加水制成每1ml中含泮托拉唑4.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质    照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含泮托拉唑0.4mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法    见泮托拉唑钠有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过4.0%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg泮托拉唑中含内毒素的量应小于1.2EU。

　　无菌    取本品，用0.9%氯化钠溶液适量使溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液      取本品4瓶，加溶剂溶解并定量转移至同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑40μg的溶液。

　　对照品溶液    取泮托拉唑钠对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含泮托拉唑40μg的溶液。

　　溶剂、色谱条件与系统适用性要求    见泮托拉唑钠含量测定项下。

　　测定法    见泮托拉唑钠含量测定项下。每1mg的泮托拉唑钠相当于0.9457mg的泮托拉唑。

按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计（1）40mg（2）60mg（3）80mg

消化系统用药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8