Zhusheyong Bolisuanmei

Hyaluronidase for Injection

本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。含玻璃酸酶的效价应为标示量的90.0%～120.0%。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

酸碱度    取本品，每支加水2ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。

　　酪氨酸    照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含1500单位的溶液。

　　测定法    见玻璃酸酶酪氨酸项下。按下式计算。

　　酪氨酸含量（μg/单位）=(（A_T÷A_S）⤫C⤫1.5)/每1mg含有的玻璃酸酶标示单位

　　式中   A_T为供试品的吸光度；

　　A_S为酪氨酸对照品溶液的吸光度；

　　C为对照品溶液浓度，μg/ml。

　　酪氨酸对照品溶液与限度    见玻璃酸酶酪氨酸项下。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　细菌内毒素    照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品5支，分别加适量冷的水解明胶稀释液（通则1207）溶解，并定量转移至同一100ml量瓶中，用上述稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述稀释液定量稀释制成每1ml中约含1.5单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（通则1207）测定。

（1）150单位（2）1500单位

粘多糖分解酶。

密闭，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8