Mikangzuo Lübeitasuo Rugao

Compound Miconazole Nitrate Cream

本品含硝酸咪康唑（C₁₈H₁₄Cl₄N₂O•HNO₃）与丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）均应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色乳膏。

（1）取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇20ml，置80℃水浴中加热搅拌使硝酸咪康唑与丙酸氯倍他索溶解，用甲醇适量转移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，取续滤液放置至室温。

　　对照品溶液 取硝酸咪康唑对照品与丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑1mg与丙酸氯倍他索25μg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%醋酸铵溶液（38∶38∶24）为流动相；柱温为35℃；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰与丙酸氯倍他索峰间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

皮肤外用药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8