Fulüxilinna Jiaonang

Flucloxacillin Sodium Capsules

本品含氟氯西林钠按氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）计算，应为标示量的92.5%~107.5%。

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见氟氯西林钠有关物质项下。

　　水分  取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140µg的溶液。

　　对照品溶液   取氟氯西林对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140µg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶岀量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氟氯西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见氟氯西林钠含量测定项下。

0.25g（按C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S计）

β-内酰胺类抗生素，青霉素类。

密封，在凉暗干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8