Fufang Huang’anmiding Pian

Compound Sulfadiazine Tablets

本品含磺胺嘧啶（C₁₀H₁₀N₄O₂S）与甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均应为标示量的90.0％～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加0.4%氢氧化钠溶液与水各3ml，振摇，滤过，取滤液加硫酸铜试液0.5ml，即生成青绿色的沉淀，放置后变为紫灰色。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄啶25mg），加0.4%氢氧化钠溶液5ml，摇匀，加三氯甲烷5ml，振摇提取，分取三氯甲烷液加稀硫酸5ml，振摇后，加碘试液2滴，在稀硫酸层生成褐色沉淀。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

　　（4）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶50mg），显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  见含量测定项下。计算每片中磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。

　　限度  标示量的70%，均应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶80mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，再加甲醇适量，振摇使甲氧苄啶溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取磺胺嘧啶对照品80mg与甲氧苄啶对照品10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，再加甲醇适量，振摇使甲氧苄啶溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺嘧啶80μg与甲氧苄啶10μg的溶液。

　　色谱条件用  十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3%醋酸铵溶液（20∶80）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于3000，磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

磺胺类抗菌药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8