Rongcuxingsu

Chorionic Gonadotrophin

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。每1mg的效价不得少于4500单位。

本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。

本品为白色或类白色的粉末。

　　本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。

雌激素类物质  取体重18～20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。

　　残留溶剂  照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液  取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。

　　对照品溶液  取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件  以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度  按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　乙肝表面抗原  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。

精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（通则1209）测定，测得的结果应为标示值的80%～125%。

促性腺激素药。

遮光，密封，在冷处保存。

注射用绒促性素

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8