Yansuan Erqingaituofei Shexiapian

Dihydroetorphine Hydrochloride Sublingual Tablets

本品含盐酸二氢埃托啡（C₂₅H₃₅NO₄·HCl）应为标示量的85.0%～115.0%。

本品为白色片。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品5片，研细，加水2ml与稀硝酸1滴，振摇使盐酸二氢埃托啡溶解，滤过，滤液加硝酸银试液1滴，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

含量均匀度  取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使崩解，照含量测定项下的方法，自“超声5分钟”起，依法测定。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二氢埃托啡20µg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声5分钟，使盐酸二氢埃托啡溶解，取出，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取盐酸二氢埃托啡对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0µg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.0±0.1）-甲醇（60∶40）为流动相，检测波长为215nm；进样体积100µl。

　　系统适用性要求  理论板数按二氢埃托啡峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）20µg（2）40µg

镇痛药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8