Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi Ganhunxuanji

Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension

本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C₁₈H₃₃CIN₂O₅S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为类白色粒状物；气芳香。

照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～5.0。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸克林霉素棕榈酸酯有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.13的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75µg的溶液。

　　色谱条件 见含量测定项下。进样体积50µl。

　　系统适用性要求 见含量测定项下。

　　测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。

　　限度 标示量的70%，应符合规定。

　　干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

　　其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。

0.5g:37.5mg（按C₁₈H₃₃C1N₂O₅S计）

抗生素类药。

密封，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8