Yansuan Apulinding Pian

Aprindine Hydrochloride Tablets

本品含盐酸阿普林定（C₂₂H₃₀N₂•HCI）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸阿普林定5mg），置小试管中，加2%枸椽酸的醋酐溶液（临用新制）10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显红紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，研细，称取细粉适量，加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿普林定1.0mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸阿普林定有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10片，分别置250ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸阿普林定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求  见盐酸阿普林定含量测定项下。

　　测定法  见盐酸阿普林定含量测定项下。计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

25mg

抗心律失常药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8