Yansuan Naifupan

Nefopam Hydrochloride

C₁₇H₁₉NO・HCl    289.80

　　本品为5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₁₉NO・HCl不得少于98.5%。

本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中略溶，在乙醇中微溶。

（1）取本品约10mg，加硫酸1ml，溶液显橘红色，加硝酸1滴，溶液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，溶液即显棕褐色。

　　（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集367图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.98mg的C₁₇H₁₉NO・HCl。

镇痛药。

密封，在干燥处保存。

（1）盐酸奈福泮片  （2）盐酸奈福泮注射液  （3）盐酸奈福泮胶囊

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8