Yansuan Naifupan Zhusheye

Nefopam Hydrochloride Injection

本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）取本品0.5ml，加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴，即生成白色沉淀。

　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺［（38∶62∶0.5），用冰醋酸调节pH值至4.2］为流动相；检测波长为267nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按奈福泮峰计算不低于1500。奈福泮峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.30的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量（约相当于盐酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸奈福泮对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮0.2mg的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，在267nm的波长处分别测定吸光度，计算。

（l）1ml：20mg  （2）2ml：20mg  （3）2ml：100mg

镇痛药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8