Yansuan Naifupan Jiaonang

Nefopam Hydrochloride Capsules

本品含盐酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为白色粉末。

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml，溶液显黄色，加硝酸1滴即显红色。另取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，即显棕褐色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸奈福泮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与274nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

含量均匀度  以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度  照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件  以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液10ml，离心，取上清液。

　　对照品溶液  取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求  见含量测定项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出度。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品10粒，分别将内容物倾入50ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸奈福泮溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量离心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸奈福泮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按奈福泮峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。

20mg

镇痛药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8