Yansuan Jingangyian

Rimantadine Hydrochloride

C₁₂H₂₁N・HCl  215.77

　　本品为α-甲基三环［3.3.1.13,7］癸烷-1-甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₂H₂₁N・HCl不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解。

（1）取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml，振摇使成油珠状，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷层1ml，加2%2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分钟内即显黄色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品0.20g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

　　铵盐  取本品2.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取2ml，加氢氧化钠试液2ml，振摇使成油珠状，加三氯甲烷2ml提取，静置约5分钟，取水层2ml，依法检查（通则0808），自“加无氨蒸馏水至50ml”起，与标准氯化铵溶液2.0ml按上述方法制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

　　有关物质  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液  取本品约40mg，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使成油珠状，精密加入正己烷10ml，振摇提取，静置分层，取正己烷层。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件  以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为150℃；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；进样体积2μl。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　甲苯  照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

　　供试品溶液  取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取甲苯适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.089mg的溶液。

　　色谱条件  以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃；进样口温度为220℃；检测器温度为200℃；进样体积2μl。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  按外标法以峰面积计算，甲苯的残留量应符合规定。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，置石英坩埚中，加少量水搅拌均匀，干燥，依法检查（通则0822第一法），不得过0.0001%。

取本品0.15g，精密称定，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液7ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.58mg的C₁₂H₂₁N・ HCl。

抗病毒药。

密封保存。

（1）盐酸金刚乙胺片  （2）盐酸金刚乙胺颗粒

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8