Yansuan Jingangyian Keli

Rimantadine Hydrochloride Granules

本品含盐酸金刚乙胺（C₁₂H₂₁N・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色颗粒。

（1）取本品适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.1g），加氢氧化钠试液5ml，振摇使盐酸金刚乙胺溶解，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷层1ml，加2%  2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分钟内即显黄色。

　　（2）取本品1袋的内容物，研细，加二氯甲烷20ml使盐酸金刚乙胺溶解，滤过，蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与盐酸金刚乙胺对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液  取装量差异项下内容物，混匀，称取适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.2g），置25ml量瓶中，加水适量，充分振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇，精密加入正己烷10ml振摇提取，静置分层，取正己烷层。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件与测定法  见盐酸金刚乙胺有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

取本品20袋，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚乙胺0.6g），置100ml量瓶中，加无水乙醇70ml，振摇使盐酸金刚乙胺溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，在水浴上蒸干，105℃干燥10分钟，放冷，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液7ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.58mg的C₁₂H₂₁N・HCl。

（1）50mg  （2）100mg

抗病毒药。

密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8