Yansuan Fashudier Zhusheye

Fasudil Hydrochloride Injection

本品为盐酸法舒地尔的灭菌水溶液，含盐酸法舒地尔（C₁₄H₁₇N₃O₂S・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在275nm、312nm与324nm的波长处有最大吸收，在250nm与297nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为4.0～6.3（通则0631）。

　　颜色  取本品，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，用流动相稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸法舒地尔有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸法舒地尔中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见盐酸法舒地尔含量测定项下。

2ml∶30mg

血管扩张剂。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8