Yansuan　Anxiusuo　Huanshijiaonang

Ambroxol　Hydrochloride　Sustained-release 　Capsules

本品含盐酸氨溴索（C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品内容物为白色或类白色的小丸。

伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作、喘息性支气管炎、支气管哮喘等病症引起的痰液黏稠、咳痰困难。

急性疾病或慢性疾病的初始治疗∶成人一次30～60mg，一日2～3次;如需长期服用，14天后剂量可减半;餐后服。

【儿科用法与用量】口服一日1.2～1.6mg/kg，分3次。

【儿科注意事项】（1）服药后轻度消化道反应。（2）本药为溴己新在体内的活化代谢产物。

　　（1）药效学 氨溴索是溴己新在体内的代谢产物，具有黏痰溶解作用。它可减少黏液的滞留，因而显著促进排痰。改善呼吸状况。应用本品治疗时，患者黏液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量显著减少，呼吸道黏膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

　　（2）药动学 氨溴索口服吸收快且几乎完全，达峰时间在0.5～3小时。吸收后迅速从血液分布至组织，血浆蛋白结合率为90%，肺组织浓度高，血浆半衰期约7小时。未观察到累积效应。氨溴索主要通过结合反应在肝脏代谢，约90%由肾脏清除。

（1）轻微的上消化道不良反应（主要是胃部灼热、消化不良，偶见恶心、呕吐）。

　　（2）过敏反应很少出现，主要为皮疹。

　　（3）极少病例报道出现严重的急性过敏反应，其中的某些患者通常对其他物质亦可能产生过敏反应。

对氨溴索或配方中其他任何成分过敏者禁用。

（1）使用本品期间，应避免同服强力镇咳药。

　　（2）妊娠期间，特别是前3个月应慎用。

　　（3）本品可进人乳汁，治疗剂量时对婴儿没有影响。

本品与某些抗生素（阿莫西林、头孢味辛、红霉素、多西环素）合用可升高抗生素在肺组织的分布浓度。

盐酸氨溴索缓释胶囊∶75mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索1mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　酸中溶出量　溶出条件　以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，pH值为1.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时取样。

　　供试品溶液（1）　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液　取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　测定法　取供试品溶液（1）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度　标示量的15%～45%，应符合规定。

　　缓冲液中溶出量　溶出条件　酸中溶出量项下1小时取样后，随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值为6.8）1000ml为溶出介质，继续依法操作，并连续计时，经2小时与4小时时分别取溶出液5ml，并即时在溶出杯中补充相同体积相同温度的溶出介质。

　　供试品溶液（2）　取2小时的溶出液，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液（3）　取4小时的溶出液，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　见酸中溶出量。

　　测定法　取供试品溶液（2）、供试品溶液（3）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒在不同时间的溶出量。

　　限度　每粒在2小时与4小时的溶出量应分别为标示量的45%～80%与80%以上，均应符合规定。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见盐酸氨溴索含量测定项下。

祛痰药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5