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本品含格列吡嗪(C₂₁H₂₇N₅O₄S)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片或薄膜衣片。

（1）取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环10ml，置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品细粉适量，加甲醇振摇使格列吡嗪溶解并稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20µg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过格列吡嗪标示量的1.0%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　含量均匀度 取本品1片，研细，用甲醇25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.4）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取格列吡嗪对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（2.5mg规格）或50ml量瓶（5mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释至刻度，摇匀。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在222nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度 标示量的80%，应符合规定。

　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见格列吡嗪含量测定项下。

（1）2.5mg （2）5mg

降血糖药。

遮光，密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8