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GlucosamineIndometacin Enteric-coatedTablets

本品含吲哚美辛(C₁₉H₁₆ClNO₄)应为标示量的90.0%～110.0%;含盐酸氨基葡萄糖(C₆H₁₃NO₅·HCl)应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为肠溶衣片，除去包衣后，显类白色至淡黄色。

（1）取本品1片，除去包衣后研细，加水10ml研匀，使盐酸氨基葡萄糖溶解，滤过，取滤液4ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。

　　（2）取含量测定项下的细粉适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml与20%氢氧化钠溶液3滴，振摇，使吲哚美辛溶解，滤过;取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。

　　（3）在含量测定吲哚美辛项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）在含量测定盐酸氨基葡萄糖项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（5）鉴别（1）项下的滤液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。

有关物质（吲哚美辛）照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品5片，除去包衣后，研细，称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液  取对照溶液lml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L冰醋酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为254nm；进样体积50μ1。

　　系统适用性  要求理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，吲哚美辛峰高的信噪比不得小于10。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　溶出度  （吲哚美辛）照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

　　酸中溶出量   溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面。

　　限度   供试片均不得有裂缝或崩解现象。

　　缓冲液中溶出量   溶出条件取酸中溶出量检查项下2小时后的转篮，随即浸入预热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH6.8）1000ml中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时取样。

　　测定法    取溶出液滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16C1NO4的吸收系数（（）E1%1cm）为196计算每片的溶出量。

　　限度   标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　吲哚美辛供试品溶液   取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取吲哚美辛对照品适量，精密称定，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件   见有关物质（吲哚美辛）项下。进样体积20μ1。

　　系统适用性   要求见有关物质（吲哚美辛）项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　盐酸氨基葡萄糖供试品溶液   精密称取吲哚美辛含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸氨基葡萄糖150mg），置50ml量瓶中，加乙腈-水（1：1）混合溶液适量，振摇使盐酸氨基葡萄糖溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　对照品溶液  取盐酸氨基葡萄糖对照品适量，精密称定，用乙腈-水（1：1）混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

　　色谱条件  用氨基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm），以磷酸盐缓冲溶液（取磷酸氢二钾3.5g，加水适量使溶解，加氨水0.25ml，用水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至7.5）-乙腈（25：75）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温35℃；检测波长为195nm；进样体积20μl。

　　系统适用性   要求理论板数按氨基葡萄糖峰计算不低于1500。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

消炎镇痛药。

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8