TefeinadingPian

TerfenadineTablets

本品含特非那定（C₃₂H₄₁NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片。

（1）取本品细粉适量（约相当于特非那定60mg），照特非那定鉴别项下的（1）和（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

溶出度   照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取特非那定对照品适量，精密称定，加冰醋酸适量（不多于5ml），超声使特非那定溶解，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含65μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法   见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度   标示量的70%，应符合规定。

　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于特非那定60mg），置100ml量瓶中，加流动相约80ml，超声使特非那定溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取特非那定对照品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸缓冲液（取磷酸3.5ml，加水450ml，混匀，加三乙胺11ml，混匀，用三乙胺或磷酸调节pH值至7.0，用水稀释至500ml，混匀）-甲醇（20:80）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

　　系统适用性   要求理论板数按特非那定峰计算不低于1500。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

60mg

抗组胺药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8