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ThymopentinforInjection

本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者；各种原发性或继发性T细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病；各种细胞免疫功能低下的疾病；肿瘤的辅助治疗。

肌内注射，或加入250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。每次1mg,每日或隔日一次，一般15日为一个疗程，或者疗程根据病情决定。

胸腺五肽是胸腺分泌的一种胸腺生成素的有效部分。胸腺生成素是49个氨基酸的多肽，具有促进胸腺细胞和外周T细胞及B细胞分化发育，调节机体免疫功能等生物活性。胸腺生成素的32～36位氨基酸(TP₅由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成)是其重要的功能活性部分。动物实验和临床研究表明，TP₅对免疫功能低下动物和自身免疫性疾病患者的免疫功能具有调节作用。TP₅能使过度或受到抑制的免疫反应趋向正常。TP₅的另一个显著特点是其半衰期短，在体内只有1分钟左右，却能具有较长时间的免疫调节效果。TP₅对因年龄和其他因素造成的胸腺萎缩及功能减退具有重要的调节作用。

可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

(1)幼儿及青少年慎用。

　　(2)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品。

　　(3)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

　　(4)18岁以下患者慎用。

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含lmg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml，即显蓝紫色或紫红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸碱度    取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。

　　溶液的澄清度与颜色   取本品，每支加水1ml使溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液比较，不得更浓。

　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

　　含量均匀度   以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　有关物质   照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽有关物质项下。

　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　细菌内毒素   取本品，依法检查（通则1143），每lmg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品10瓶，每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胸腺五肽含量测定项下。

（1）lmg（2）10mg

免疫调节药。

密闭，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5