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ProtamineZincInsulinInjection

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液，其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

　　本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0～1.5mg与锌0.2～0.25mg；每100ml中可加甘油1.4-1.8g，苯酚0.25g。

本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。

取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

pH值  应为6.9～7.3（通则0631）。

　　相关蛋白质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，混匀，待混悬液澄清。

　　色谱条件  见胰岛素相关蛋白质项下。进样体积适量（约相当于胰岛素2单位）。

　　系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见胰岛素相关蛋白质项下。

　　限度   扣除苯酚和鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%；其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

　　高分子蛋白质  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　供试品溶液   取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μ1，混匀，待混悬液澄清。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胰岛素高分子蛋白质项下。

　　限度  扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。

　　锌  照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）测定。供试品溶液精密量取本品适量，用0.0lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含0.4单位的溶液。

　　对照品溶液与测定法见胰岛素锌项下。

　　限度  每100 单位中的含锌量应为0.20~0.25mg。

　　上清液中的胰岛素  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液。

　　对照品溶液  取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1单位的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，上清液中含胰岛素不得过2.5%。

　　苯酚  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液。

　　对照品溶液  取苯酚（纯度299.5%）适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含苯酚0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取胰岛素对照品适量，加对照品溶液溶解并稀释制成每lml中约含胰岛素1mg的溶液。

　　色谱条件  见含量测定项下。检测波长为270nm。

　　系统适用性  要求系统适用性溶液色谱图中，苯酚峰与胰岛素主峰间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  按外标法以峰面积计算，每lml中含苯酚的量应为2.2～2.8mgo

　　无菌  取本品，加1%无菌抗坏血酸水溶液适量，振摇使溶液澄清后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制，或2～4℃保存，48小时内使用。

　　供试品溶液  取本品，每lml中加9.6mol/L盐酸溶液3～4μl使溶液完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含胰岛素40单位的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胰岛素含量测定项下。

（1）10ml：400单位（2）10ml：800单位

降血糖药。

密闭，在冷处保存，避免冰冻。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8