Yansuan Zhantinuo Lühuana Zhusheye

Xanthinol Nicotinate and Sodium Chloride Injection

本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C₁₃H₂₁N₅O₄ · C₆H₅NO₂）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）取本品2ml，加鞣酸试液2滴，即发生白色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值  应为5.5～7.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见烟酸占替诺有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

　　重金属  取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之五。

　　渗透压摩尔浓度  取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～310mOsmol/kg。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

烟酸占替诺  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见烟酸占替诺含量测定项下。

　　氯化钠  精密量取本品15ml，加水30ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示剂5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

（1）100ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g  （2）200ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠1.8g  （3）200ml：烟酸占替诺0.6g与氯化钠1.8g  （4）250ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠2.25g  （5）300ml：烟酸占替诺0.9g与氯化钠2.7g

血管扩张药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8