Luobaxin

Raubasine

本品为（19α）-16，17-双脱氢-19-甲基噁育亨烷-16-羟酸甲酯。按干燥品计算，含 C₂₁H₂₄N₂O₃ 不得少于 98.5%。

本品为白色至微黄色粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2.5mg 的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-57°至-67°。

（1）取本品约 5mg，加稀硫酸 2ml 使溶解，加碘化铋钾试液 1 滴，即生成橙红色沉淀。

　　（2）取本品，加乙醇制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 227nm 的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1044 图）一致。

有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中含 1μg 的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（85：15）（每 1000ml 中加二乙胺 5μl）为流动相，检测波长为 222nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按萝巴新峰计算不低于 900。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　残留溶剂  照残留溶剂测定法（通则 0861）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加 N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 20mg 的溶液。

　　限度  三氯甲烷的残留量应符合规定。

　　干燥失重  取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。

　　炽灼残渣  取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约 0.3g，精密称定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 35.24mg 的 C₂₁H₂₄N₂O₃。

脑代谢改善药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8