Qiangjia Xiangdousu Jiaonang

Hymecromone Capsules

本品含羟甲香豆素（C₁₀H₈O₃）应为标示量的 90.0%～110.0%。

本品内容物为白色或类白色粉末。

（1）取本品的内容物，照羟甲香豆素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 229nm 与 360nm 的波长处有最大吸收，吸光度比值应为 0.68～0.75。

溶出度  照溶岀度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。避光操作。

　　溶出条件  以硼酸缓冲液（取硼酸 12.37g 与氯化钾 14.91g，加水至 l000mL。量取 50ml，加 0.2mol/L 氢氧化钠溶液 11.8ml，加水至 200ml，用 5mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 8.6）1000ml 溶出介质，转速为每分钟 75 转，依法操作，经 45 分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液 10ml，滤过，精密量取续滤液 3ml，置 100ml 量瓶（0.2g 规格）或 200ml 量瓶（0.4g 规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取羟甲香豆素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 6μg 的溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 360nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

　　限度  标示量的 70%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。

照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取装量差异项下的内容物，混匀，取适量（约相当于羟甲香豆素 0.1g），精密称定，置 100ml 棕色量瓶中，精密加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 10ml，振摇使羟甲香豆素溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 棕色量瓶中，用 0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 100ml 棕色量瓶中，用 0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法  取供试品溶液，在 360nm 的波长处测定吸光度，按 C₁₀H₈O₃ 的吸收系数（）为 1085 计算。

（1）0.2g  （2）0.4g

利胆药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8