GegensuZhusheye

PuerarinInjection

本品为葛根素加适量助溶剂制成的灭菌水溶液。含葛根素（C₂₁H₂₀O₉）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

（1）取本品适量，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。

　　（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含葛根素10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm的波长处有最大吸收。

pH值应为3.5～5.5（通则0631）。

　　溶液的颜色　取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品，用溶剂稀释制成每1ml中约含葛根素0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　系统适用性要求　见葛根素有关物质项下。供试品溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的相对保留时间约为2.0与2.2（必要时用如下方法确认：取葛根素对照品20mg，置20ml顶空瓶中，加水10ml，水浴加热使溶解，密封，于121℃高压蒸汽破坏20分钟，放冷，量取5ml，置20ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，在葛根素峰后应有两个明显的色谱峰，相对保留时间约为2.0与2.2）。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与测定法　见葛根素有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ与杂质Ⅱ的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　丙二醇　照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取丙二醇对照品适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液　取丙二醇、1，3-丙二醇与二甘醇对照品各适量，精密称定，用甲醇稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液。

　　色谱条件　用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；初始温度为50℃，以每分钟30℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；进样体积1μl。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，各组分出峰顺序为：丙二醇、1，3-丙二醇、二甘醇，各组分峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　按外标法以峰面积计算，每1ml中含丙二醇不得过550mg。

　　二甘醇　照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液　取本品5g，精密称定，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取二甘醇对照品适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见丙二醇项下。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含二甘醇不得过0.001%。

　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　热原　取本品5ml，加无热原氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。

　　过敏反应取本品，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　溶血与凝聚　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，用流动相定量稀释制成每1ml中约含葛根素50μg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见葛根素含量测定项下。

（1）2ml：50mg（2）2ml：100mg

血管扩张药。

遮光，密闭保存。

杂质Ⅰ

　　C₂₁H₂₀O₉　416.38

　　8-（β-Ｄ-呋喃葡萄糖-1-基）-4'，7-二羟基异黄酮

　　杂质Ⅱ

　　C₂₁H₂₀O₉ 416.38

　　8-（α-Ｄ-呋喃葡萄糖-1-基）-4'，7-二羟基异黄酮

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8