ZhusheyongGegensu

PuerarinforInjection

本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含葛根素（C₂₁H₂₀O₉）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为白色至微黄色的块状物或粉末。

（1）取本品适量（约相当于葛根素10mg），加水10ml溶解，加盐酸2～3滴调节pH值至酸性，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

碱度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含葛根素1mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.0。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含葛根素约1mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含葛根素0.5mg的溶液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见葛根素有关物质项下。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg葛根素中含内毒素量应小于0.17EU。

　　过敏反应　取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素50mg的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　溶血与凝聚　取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含葛根素50μg的溶液。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见葛根素含量测定项下。

（1）50mg（2）0.1g（3）0.2g（4）0.4g

血管扩张药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8