Lübeidingzhi Jiaonang

Clofibrate Capsules

本品含氯贝丁酯（C₁₂H₁₅ClO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

取本品的内容物，照氯贝丁酯项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

酸度  取本品的内容物，照氯贝丁酯酸度项下的方法检查，应符合规定。

　　对氯酚  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液  取本品内容物适量（约相当于氯贝丁酯10g），加氢氧化钠试液20ml，振摇提取，分取下层液，用水5ml振摇洗涤后，留作挥发性物质检查用。上述水洗液并入碱性提取液中，用三氯甲烷振摇洗涤2次，每次5ml，弃去三氯甲烷液，加稀盐酸使成酸性，用三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷提取液，并加三氯甲烷稀释成10ml。

　　对照品溶液、色谱条件、测定法与限度  见氯贝丁酯对氯酚项下。

　　挥发性杂质  照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液  取对氯酚检查项下经碱液洗涤后的本品适量，用无水硫酸钠干燥。

　　预试溶液  取供试品溶液适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯贝丁酯10mg的溶液。

　　色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度  见氯贝丁酯挥发性杂质项下。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氯贝丁酯2g），照氯贝丁酯项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于121.4mg的C₁₂H₁₅ClO₃。

（1）0.25g（2）0.5g

降血脂药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8