Lüfaqiming Ruanjiaonang

Clofazimine Soft Capsules

本品系氯法齐明加精炼食用植物油研磨成细粉并调整浓度，混悬制成。含氯法齐明（C₂₇H₂₂Cl₂N₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品内容物为棕红色至红褐色粉末的混悬油状液。

（1）取本品内容物适量（约相当于氯法齐明10mg），照氯法齐明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取有关物质检查项下供试品溶液适量，用二氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明1mg的溶液作为供试品溶液；另取氯法齐明对照品，用二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5µ1，照氯法齐明有关物质检查项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品内容物适量（相当于氯法齐明0.5g），加二氯甲烷25ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，超声，分取二氯甲烷层，并经无水硫酸钠滤过，取续滤液。

　　对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.3mg的溶液。

　　对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.1mg的溶液。

　　对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.04mg的溶液。

　　对照溶液（4）　精密量取供试品溶液适量，用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.01mg的溶液。

　　色谱条件　见氯法齐明有关物质项下。

　　系统适用性要求　对照溶液（4）应显示清晰主斑点。

　　测定法　吸取上述五种溶液各5µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度　供试品溶液如显杂质斑点（Rf值大于主斑点的除外），分别与对照溶液（1）、（2）和（3）的主斑点相比较，最大单个杂质不得深于对照溶液（1）的主斑点（1.5%），杂质总量不得过2%。

　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

取本品20粒的内容物与洗涤胶囊壳的三氯甲烷液，置100ml量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于47.34mg的C₂₇H₂₂Cl₂N₄。

50mg

抗麻风病药。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8