Yingsuguo Tiquwu Fen

Powdered Poppy Capsule Extractive

本品为罂粟果提取物在70℃以下干燥，研细，测定吗啡含量后，加磷酸可待因及其他稀释剂，研匀，制成。本品含吗啡按无水吗啡(C₁₇H₁₉NO₃)计算，应为9.5%～10.5%；含磷酸可待因(C₁₈H₂₁NO₃・H₃PO₄・3/2H₂O)不得少于4.5%。

本品为浅棕色粉末，臭特殊。

(1)取本品，照罂粟果提取物项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。

　　(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液    取本品约25mg，置锥形瓶中，加5%醋酸溶液5ml，超声5分钟使吗啡溶解，取出，滤过，取滤液，用氨水调节pH值为10，用三氯甲烷-乙醇(9:1)溶液10ml提取1次，分取有机层，减压蒸干，残留物加甲醇1ml溶解。

　　对照品溶液   取吗啡对照品与磷酸可待因对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含吗啡与磷酸可待因各1.0mg的混合溶液。

　　色谱条件   采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(85:10:5)为展开剂。

　　测定法   吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

　　结果判定   供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

干燥失重   取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过8.0%(通则0831)。

　　总灰分   不得过15.0%(通则2302)。

　　重金属   取本品1.0g，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之三十。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　固相萃取柱的前处理、系统适用性试验与要求   见罂粟果提取物含量测定项下。

　　供试品溶液   取本品约10g，研细(过五号筛)，取约1g，精密称定，置200ml量瓶中，加5%醋酸溶液适量，超声30分钟使吗啡溶解，取出，放冷，用5%醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9(上样前，另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量)，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，以含10%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀。

　　对照品溶液   取吗啡对照品与磷酸可待因对照品各适量，精密称定，加含10%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡50µg与磷酸可待因25µg的混合溶液，摇匀。

　　系统适用性要求   理论板数按吗啡峰计算应大于1000，吗啡峰与可待因峰之间的分离度应符合要求。

　　色谱条件与测定法   见罂粟果提取物含量测定项下。

镇痛药。

密封保存。

复方甘草片

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8