Cu’anjisuanxin Jiaonang

Zinc Acexamate Capsules

本品含醋氨己酸锌(C₁₆H₂₈N₂O₆Zn)应为标示量的93.0%～107.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

取本品内容物适量(约相当醋氨己酸锌0.5g)，加水50ml，微温，振摇使醋氨己酸锌溶解，滤过，滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别(1)、(3)项试验，应显相同的反应。

溶出度  照溶岀度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

　　溶出条件  以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液  取溶出液，滤过，精密量取续滤液3ml(0.15g规格)或取经用水稀释1倍的续滤液3ml(0.3g规格)，置50ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10.0ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml，加水适量使溶解并稀释至100ml)1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟。

　　对照品溶液  精密量取标准锌溶液精密称取基准氧化锌0.125g，置1000ml量瓶中，加稀硫酸15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀(每1ml含Zn 20µg)]3ml，置50ml量瓶中，自“加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10.0ml”起，制备方法同供试品溶液。

　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在620nm的波长处分别测定吸光度，计算锌(Zn)含量，乘以6.267，即得每粒中含C₁₆H₂₈N₂O₆Zn的溶出量。

　　限度  标示量的80%，应符合规定。

　　其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于醋氨己酸锌0.45g)，加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解，再加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C₁₆H₂₈N₂O₆Zn。

(1)0.15g   (2)0.3g

胃黏膜保护药。

密封，在干燥处保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8