Cusuan Disaimisong Pian

Dexamethasone Acetate Tablets

本品含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色片。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2） 取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振摇使醋酸地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣经常温减压干燥12小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。

　　（3） 取本品细粉适量（约相当于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25ml量瓶中，超声使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件 以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

　　供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性要求 见含量测定项下。

　　测定法 见含量测定项下。计算出每片的溶出量。

　　限度 标示量的70%，应符合规定。

　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液、对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见醋酸地塞米松含量测定项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

0.75mg

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版.二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8